A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ elrendelte a Tavneos 10 mg kemény kapszula valamennyi, még le nem járt gyártási tételének kivonását. A ritka autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer uniós forgalomba hozatali engedélyét visszavonták, ezért új beteg már nem kezdhet vele kezelést.
A Tavneos a továbbiakban nem forgalmazható Magyarországon, az egészségügyi szolgáltatóknál található készleteket pedig vissza kell hívni – derül ki az NNGYK 2026. szeptember 1-jén közzétett határozatából.
A döntés nem csupán néhány gyártási tételt érint: a visszahívás a készítmény összes lejárati időn belüli dobozára vonatkozik. A gyógyszer hatóanyaga az avakopán.
Ritka érgyulladásos betegségek kezelésére alkalmazták
A Tavneost két ritka, súlyos autoimmun eredetű érgyulladás, a granulomatózis poliangiitisszel és a mikroszkópos poliangiitis kezelésében használták felnőtteknél. Ezekben a betegségekben az immunrendszer megtámadja az ereket, a kialakuló gyulladás pedig többek között a vesét, a tüdőt és más szerveket is károsíthatja.
A gyógyszert nem önmagában, hanem rituximabot vagy ciklofoszfamidot tartalmazó kezelési rend részeként alkalmazták.
Megbízhatatlannak bizonyultak a fő klinikai vizsgálat adatai
Az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálata során problémákat találtak a Tavneos engedélyezését megalapozó, 331 beteg részvételével végzett ADVOCATE klinikai kutatás adatainak kezelésével kapcsolatban.
Az EMA humángyógyszer-bizottsága arra jutott, hogy a vizsgálat nem felelt meg a helyes klinikai gyakorlat követelményeinek. Az engedélyezéskor bemutatott adatok között helytelen és félrevezető információkat is azonosítottak, ezért az eredmények már nem tekinthetők alkalmasnak a készítmény hatásosságának igazolására.
Más vizsgálati és utólagosan összegyűjtött adatok sem bizonyultak elegendőnek ahhoz, hogy megbízhatóan alátámasszák a gyógyszer előnyeit. Emiatt már nem volt igazolható, hogy a kezelés várható haszna meghaladja annak kockázatait.
Az Európai Bizottság 2026. augusztus 4-én hozta meg az összes uniós tagállamra kötelező végleges döntést a forgalomba hozatali engedély visszavonásáról.
Súlyos májkárosodással is összefüggésbe hozták
A készítménnyel kapcsolatban korábban gyógyszer okozta májkárosodást és úgynevezett eltűnő epeút szindrómát is jelentettek, halálos kimenetelű eseteket is beleértve. Utóbbi egy ritka, súlyos állapot, amelyben a májon belüli apró epeutak fokozatosan károsodnak és eltűnnek.
A mellékhatások többsége a kezelés első három hónapjában jelentkezett. Az európai gyógyszerhatóság ezért a Tavneost nemrégiben szedő betegek májműködésének rendszeres ellenőrzését is szükségesnek tartja. Ennek gyakoriságáról és időtartamáról minden esetben a kezelőorvos dönt.
Mit tegyen, aki Tavneost szedett vagy jelenleg is szedi?
Új beteg kezelését már nem lehet Tavneosszal megkezdeni. Aki jelenleg is kapja vagy a közelmúltban kapta a készítményt, mielőbb egyeztessen a kezelőorvosával a további terápiáról és a szükséges májfunkciós vizsgálatokról.
A kezelést nem tanácsos önálló döntés alapján módosítani vagy megszakítani. A megfelelő helyettesítő kezelés kiválasztása és az átállás megtervezése szakorvosi feladat.
A magyar határozat szerint a most érintett készletből 75 doboz érkezett az országba. Ezek közül egyet értékesítettek, de az NNGYK rendelkezésére álló információk alapján ez sem jutott el beteghez.
Források: NNGYK – kivont és felfüggesztett gyógyszerek, Európai Gyógyszerügynökség – Tavneos-vizsgálat és betegtájékoztató, EMA – a Tavneos gyógyszer adatlapja
